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韩食药处着手审查赛尔群新冠药使用申请

2020年 12月 29日 16:45

韩联社首尔12月29日电 韩国食品医药品安全处29日表示,已经开始对韩国制药巨头赛尔群研制的新冠病毒抗体药物“CT-P59”进行紧急使用授权审查,争取40天内完成审批。

赛尔群曾多次表示将在年内申请该药物的紧急使用授权。据悉,除韩国外,赛尔群还着手在美国和欧洲申请紧急使用授权,这是全球正在研发的15款新冠抗体治疗药物中第三个提出紧急使用申请的药物。

该药物目前已完成抗体治疗的二期临床试验,准备进入第三期临床试验,还分别于本月11日和22日获准在国内两家大学医院使用。

食药处表示,在疾病威胁生命并且没有其他治疗选择的情况下,正在临床试验中的实验药物可被批准用于紧急用途。新冠疫苗和药物专项审查组将全面验证相关药品的安全性和功效,争取在40天内完成审批。

赛尔群表示,近期内将在国际学会上发表二期临床试验结果详情。根据公司方面对此次临床结果的自行评估,该药物已充分具备申请授权的基本条件。

包括“CT-P59”在内,韩国目前共有15种新冠病毒药物制剂正在进行临床试验。(完)

资料图片:新冠病毒抗体药物“CT-P59” 韩联社
资料图片:韩国食品医药品安全处 韩联社

sunwj@yna.co.kr

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