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详讯:韩食药处批准辉瑞新冠口服药紧急使用授权

2021年 12月 27日 15:51

韩联社首尔12月27日电 韩国食品医药品安全处(食药处)27日表示,决定批准美国药企辉瑞研发的新冠口服药“Paxlovid”在国内的紧急使用授权。这将是韩国国内首次投入使用新冠口服药。

疾病管理厅22日向食药处申请“Paxlovid”紧急使用授权审查。食药处综合考虑因确诊病例增加而使用口服药的必要性、对安全性和效果的研究结果、专家咨询会议结果,并经过公共卫生危机应对医药品安全管理及供给委员会审议后,做出上述决定。

辉瑞通过临床试验发现,“Paxlovid”可降低高危人群轻症、重症患者88%的住院和死亡风险。虽然用药后有味觉失灵、腹泻、血压上升、肌肉痛等副作用报告,但大部分是轻微症状,无安全隐患。

“Paxlovid”供病情有可能恶化为重症的成年人、12岁以上儿童患者使用,需服用五天,每天两剂。孕妇只有在权衡服药后的作用利大于弊时才可服用,哺乳期妇女在用药后需停止哺乳。

食药处预测“Paxlovid”对感染“奥密克戎”等变异株的患者有疗效。实验证明Paxlovid对“奥密克戎”之外的多种变异株发挥抗菌作用。辉瑞将在获紧急使用授权后提交针对“奥密克戎”变异株的试验结果。

食药处处长金刚立表示,与疫苗不同,按普通医药品不良反应处理程序,将由韩国医药品安全管理院负责管理“Paxlovid”。若出现不良反应或疑似副作用,政府将评估是否与药物有因果关系并提供相应赔偿。

另外,食药处正在研究是否批准默沙东公司(MSD)研发的新款口服药,对其安全性和效果资料进行分析。(完)

12月27日,在韩国食品医药品安全处处长金刚立(右)召开记者会,称批准美国药企辉瑞研发的新冠口服药“Paxlovid”在国内的紧急使用授权。 韩联社
资料图片:辉瑞公司的新冠口服药“Paxlovid” 韩联社

yongjoo29@yna.co.kr

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